Hva er en kliniske studie? Hvordan gjennomføres de? Hva innebærer det å delta? Og hva med personvern og ulemper? Som Norges største forskningsmiljø innen kliniske studier gir vi her svaret på noen av disse spørsmålene. Og gir eksempler på forskning som har bidratt til bedre behandling for mange pasienter.
Tekst: Jon B. Borgaard, avdelingsleder, Forskningsstøtte, Oslo universitetssykehus.
Foto: Oslo universitetssykehus.
Klinisk forskning er viktig for å videreutvikle et godt behandlingstilbud. For deg som deltaker innebærer studien mulighet for å få ny behandling, og at du får god medisinsk oppfølging.
En klinisk studie er et forsøk der man prøver ut ny behandling på mennesker. Denne typen forskning er underlagt et strengt regelverk, må ha nødvendige offentlige godkjenninger og følger etiske retningslinjer.
Noen studier omfatter testing av et legemiddel, og kan innebære bruk av helt nye medikamenter eller bruk av kjente legemidler innenfor nye anvendelsesområder.
Det er også mange studier som ikke involverer legemidler, men ser nærmere på behandlingsmetoder som kirurgi, strålebehandling, fysioterapi eller psykiatri.
Kliniske studier gjennomføres på en kontrollert og strukturert måte. Systematisk innhenting av data fra slike studier er viktig for å være sikker på at konklusjonene er til å stole på.
Det er ønskelig at alle studier publiseres. Med det menes at de gjøres offentlig kjent, slik at andre kan utnytte resultatene fra undersøkelsen.
Det forskes på et vidt spekter av kliniske problemstillinger, og her er noen eksempler:
- NOR-DRUM studien – der man bruker et eksisterende legemiddel, og vil se om mer optimal dosering, basert på målinger som viser hvordan pasientens immunsystem reagerer, gir bedre behandling enn dagens rutine .
- NAPIC studien – der man er opptatt av antibiotikaresistens, og vil undersøke om det går bra å ikke gi barn med lungebetennelse antibiotika.
- OCAY studien– en studie i barn med angst, der en skal se på hvordan samtaleterapi og bruke av medisiner kan kombineres over tid for å gi best mulig behandling på lang sikt.
- ASAC studien – bruk av et eksisterende legemiddel, acetylsalisylsyre (Trombyl), for å se om dette påvirker sykdomsutviklingen hos pasienter med kreft i tykktarm.
Hvorfor gjennomfører vi kliniske studier?
Forskning blir stadig viktigere for utviklingen i samfunnet. Vi forventer at forskning skal løse utfordringer innenfor samfunnsområder som energiforsyning, miljø og helse.
For å kunne gi folk den beste behandlingen – enten det er en metode eller et legemiddel – må den være godt dokumentert.
Resultater fra kliniske studier øker vår kunnskap om sykdommers årsak, ny diagnostikk og nye behandlinger.
Kliniske studier er derfor helt avgjørende for at standardbehandlingene skal bli bedre.
I noen tilfeller blir nye metoder tatt i bruk nokså raskt, men det normale er at det kan ta tid, gjerne flere år, å skaffe tilveie tilstrekkelig kunnskap før pasienter generelt tilbys endret behandling. Også studier der ny behandling ikke er bedre enn den eksisterende, er viktig. Slike studier avverger at unyttig behandling blir gitt.
Eksempler på studier som har gitt bedre behandling:
- I NorSWITCH-studien ville man finne ut om pasienter som stod på langvarig behandling med et relativt kostbart biologisk originalpreparat kunne bytte til en rimeligere utgave av et tilsvarende preparat. Studien viste at det var trygt å bytte, og dette er nå blitt vanlig ved de fleste sykehus.
- Innenfor øre-, nese-, halskreft har samarbeid med den danske øre-, nese-, halsgruppen (DAHANCHA) over tid medført fortløpende endringer i våre nasjonale behandlingsretningslinjer. Dette har gitt bedre effekt av behandling og bedre overlevelse for en stor andel av disse pasientene.
- I ARCTIC-studien ville man vise at ultralyd ga nyttig informasjon og bedre behandling for pasienter med reumatoid artritt. Studien viste at behandling basert på kliniske undersøkelser er like god som behandling basert på ultralyd. Bruk av ultralyd gir ikke tilleggsinformasjon som er nyttig for behandlingen.
Hva innebærer det å delta i en studie?
Alle som blir med i en klinisk studie får god informasjon, og skal gi sitt skriftlige samtykke til å delta. I en studie sammenliknes ofte to eller flere behandlinger for å avklare om behandlingene er like gode eller om den ene er bedre enn den andre.
Det vanlige er at pasientene fordeles tilfeldig til de ulike behandlingsalternativene som skal testes. En gruppe får da for eksempel en ny behandling, mens en annen gruppe får det som er etablert behandling i dag.
Å være med i en studie innebærer forholdsregler som for eksempel at du skal/ikke skal ta andre medisiner, eller at du forplikter deg til oppmøte til spesielle besøk der det tas prøver og lignende.
Deltakelse i en studie gir god oppfølging fra leger og annet personell. Fordi vi ikke kjenner til hvordan en ny behandling vil virke, er det viktig å følge de anvisninger som gis. På den måten høster vi systematisk kunnskap om positive og negative effekter av behandlingen.
- Les også: Kan bedre tarmflora hjelpe hjertesyke?
Utfordringer i klinisk forskning
På langt nær alle legemidler eller metoder som testes ut gir bedret behandling. Selv om alle forsøk er vurdert å være etisk forsvarlige, vet vi ikke om et nytt legemiddel eller en ny metode gir de behandlingsgevinstene man håper på. Det er derfor vi gjennomfører studien!
For nye behandlinger er effekt og bivirkninger ikke så godt kjent, og som pasient vet du derfor ikke hvordan det vil oppleves å være med i studien. Men det gjøres hele tiden en avveining av hvorvidt resultatene viser om det er forsvarlig å fortsette studien.
Vi setter strenge kriterier for hvilke pasienter som kommer med i en klinisk studie. Dette gjøres for å være mest mulig sikker på at resultatene avdekker effekten eller bivirkningene for den behandlingen som testes ut. Det betyr at enkelte pasienter ikke får være med, til tross for at de har den sykdommen som undersøkes i studien.
Eksempler på dette er at man tar legemidler som kan påvirke eller blir påvirket av legemidlet som skal testes ut, eller at man i tillegg har en annen sykdom som kan påvirkes av behandlingen.
I mange studier vil noen av pasientene bli trukket ut tilfeldig til å motta det som er standard behandling. Dersom den nye behandlingen har vist lovende resultater, kan standard behandling oppfattes å være et ugunstig alternativ for de som tilfeldig trekkes ut til denne gruppen.
Hva med personvernet?
Kliniske studier gjennomføres etter et strengt lov- og regelverk, og hensynet til pasientens ve og vel, og medisinsk forsvarlig behandling, er det viktigste perspektivet som skal ivaretas. Pasientens data skal behandles på en slik måte at konfidensialitet er ivaretatt, og at uvedkommende ikke skal kunne få tilgang til persondata som kan knyttes til en navngitt person.
Som deltaker i en klinisk studie kan du når som helst trekke deg fra studien, og be om å få innsyn i hvilke data som er samlet inn om deg.
Datalagring
Data som samles inn i kliniske studier oppbevares i henhold til lovverket. I dag lagres data fra legemiddel-studier i 15 år etter at studien er avsluttet, for enkelte andre studier opptil 30 år. Det er strenge krav til hvordan slike data skal oppbevares, og man er pålagt å bruke lagringssystemer som er under streng kontroll.
Kliniske studier hos oss
Sykehuset representerer det største forskningsmiljøet i landet innenfor kliniske studier, og det pågår til enhver tid flere hundre kliniske studier hos oss.
Vi har også etablert egne nettsider, oslo-universitetssykehus.no/kliniske-studier, som viser en oversikt over studier innenfor ulike sykdommer.
ekspertsykehusetblog.wordpress.com 
Tilbaketråkk: Kan personer med traumatisk hodeskade komme raskere tilbake i arbeid?
Tilbaketråkk: Kan nytt medikament hjelpe mot utmattelse etter aneurismeblødning?
Tilbaketråkk: Sliter du med langvarige smerter etter helvetesild?
Tilbaketråkk: Diagnostikk av cøliaki – er tiden inne for å endre metode?
Tilbaketråkk: Sammen med pasientene utvikler vi morgendagens behandling
Tilbaketråkk: Forsker på ny behandling ved tilbakefall av øre-nese-hals-kreft